Annex 1 - 環境モニタリング

開催日時

2020 / 05 / 18
( 約60分 )

発表者

Gilberto DALMASO,
Pharma and Medical Devices Consulting Owner at GDM Pharma Consulting
Arnaud PARIS,
bioMérieux Industry EMEA Healthcare Scientific Affairs Director

ウェビナー概要

Viable and non-viable environmental and process monitoring:

本項は、ルーチンのモニタリング試験に対するシステムのデザイン、アクションレベルやアラートレベルの設定、トレンドデータのレビューに関連した内容が含まれています。また、無菌プロセスシミュレーション (Aseptic Process Simulation; APS) の要件に関する内容も含まれています。

-    包括的な環境モニタリングプログラムを構築するためにリスクアセスメントを実施
-    モニタリングの手順において、トレンド解析のアプローチを定義

Annex 1改訂の環境モニタリングに対する影響のポイント

-    汚染管理戦略 (Contamination Control Strategy; CCS)
-    科学的根拠に基づく方法 (Scientifically sound method)
-    根拠・理由の明示
-    サンプリングポイント増加の可能性
-    微生物同定検査数増加の可能性
-    自動化や迅速法の適用