bioMérieux erhält von der FDA die Zulassung für BPA- und BPN-Kulturflaschen, die mit BACT/ALERT® VIRTUO® für Qualitätskontrolltests von Thrombozyten verwendet werden
Marcy l’Étoile (Frankreich) – 18. Dezember 2018 – bioMérieux, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostik, gibt bekannt, dass seine Kulturflaschen BACT/ALERT® BPA und BPN die 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Qualitätskontrolltests von leukozytenreduzierten Apherese-Thrombozyten (LRAP)-Einheiten mit dem vollautomatischen Kultursystem BACT/ALERT® VIRTUO® erhalten haben.
Dieses innovative, von der FDA zugelassene und mit der CE-Kennzeichnung versehene System ist für Blutbanken und Transfusionsdienste in den Vereinigten Staaten und in Ländern, die die CE-Kennzeichnung anerkennen, kommerziell erhältlich.
BACT/ALERT® VIRTUO® ist ein vollautomatisches System zum Nachweis von Mikroorganismen mit bewegungsaktivierter Be- und Entladung von Flaschen. Es bietet leistungsstarke proprietäre Algorithmen, eine hohe thermische Stabilität und eine empfindliche Optik, die die Leistung für einen schnelleren Nachweis von mikrobiologischen Kontaminanten verbessert. Dieses innovative System ermöglicht es Blutbanken und Transfusionsdiensten, ihre Arbeitsabläufe zu rationalisieren, indem der Zeitaufwand reduziert und die Effizienz gesteigert werden.
Patientensicherheit steht bei bioMérieux im Mittelpunkt, geprägt von dem Engagement, den Nachweis spezifischer krankheitserregender Bakterien in Thrombozyten zu verbessern, um die Risiken einer bakteriellen Kontamination lebensrettender Thrombozyten-Transfusionen zu vermeiden. Da Thrombozyten eine kurze Haltbarkeit und das höchste Kontaminationsrisiko aller transfusionsfähigen Blutbestandteile aufweisen, sind zuverlässige Qualitätskontrollmethoden entscheidend, um Patienten vor dem Risiko septischer Reaktionen zu schützen.
Zusätzlich können in Übereinstimmung mit der FDA-Zulassung für sekundäre Sicherheitsmaßnahmen-Tests mit BACT/ALERT® BPA- und BPN-Kulturflaschen und bestehenden, von Kunden weltweit validierten Praktiken, wie z. B. die großvolumige verzögerte Probenahme, die Qualitätskontrolllösungen von bioMérieux die Haltbarkeit von Thrombozyten auf bis zu sieben Tage verlängern und so die Sicherheit und Verfügbarkeit von Thrombozyten erhöhen, die wertvolle und oft knappe lebensrettende Ressourcen sind.
„Die von der FDA zugelassenen und mit der CE-Kennzeichnung versehenen BPA- und BPN-Kulturflaschen, die mit BACT/ALERT® VIRTUO® verwendet werden, verdeutlichen das Engagement von bioMérieux für den Schutz der Patientengesundheit. Wir sind begeistert, dass unsere innovative Lösung nun von Blutbanken genutzt werden kann, um die Sicherheit und Verfügbarkeit von lebensrettenden Thrombozyten zu erhöhen“, sagte Mark Miller, MD, Executive Vice President, Chief Medical Officer von bioMérieux.
Die Kulturflaschen BACT/ALERT® BPA und BPN fördern das Wachstum von aeroben und anaeroben Mikroorganismen in zwei Arten von leukozytenreduzierten Einheiten: Apherese-Thrombozyteneinheiten und sowohl Einzel- als auch Pools von bis zu sechs Einheiten von Vollblut-Thrombozytenkonzentraten.
Die BACT/ALERT®-Technologie wird von Blutentnahme- und Transfusionseinrichtungen in über 25 Ländern weltweit routinemäßig eingesetzt und hat sich seit langem als zuverlässiger Test für Thrombozyten bewährt. Mit VIRTUO® bietet bioMérieux eine hochmoderne integrierte mikrobiologische Lösung, die schnellere, zuverlässige und verwertbare Ergebnisse für die prozessbegleitende Qualitätskontrolle von Thrombozyten liefert.
BACT/ALERT® VIRTUO® verwendet die gleichen Reagenzien (BPA- und BPN-Kulturflaschen) wie die BACT/ALERT® 3D-Systeme.
Über bioMérieux
Bahnbrechende Diagnostik
Als weltweit führendes Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik seit über 50 Jahren ist bioMérieux mit 43 Tochtergesellschaften und einem großen Vertriebsnetz in mehr als 150 Ländern vertreten. 2017 erreichte der Umsatz 2,3 Milliarden €, davon über 90 % des Umsatzes internationaler Verkauf.
bioMérieux bietet diagnostische Gesamtlösungen (Systeme, Reagenzien, Software) zur Bestimmung der Krankheitsursache und Kontaminationsquelle an. bioMerieux strebt die Verbesserung der Patientengesundheit und die Gewährleistung der Verbrauchersicherheit an. Die Lösungen von bioMerieux wurden hauptsächlich zur Diagnose von Infektionskrankheiten entwickelt, sie eignen sich jedoch auch bestens zum Mikroorganismennachweis in Lebensmitteln, Pharma- und Kosmetikprodukten.
