bioMérieux erweitert sein Qualitätskontroll-Angebot für Zell und Gentherapien durch die Unterzeichnung einer neuen Vereinbarung mit Accellix für den asiatisch-pazifischen Raum

Marcy-l'Étoile, Frankreich und San Jose, Kalifornien, 6. Mai 2021 - bioMérieux ist  als exklusiver Vertriebspartner für Accellix-Produkte in China, Japan,  Australien und Südkorea bestimmt. Im Rahmen der am 18. Februar 2021 unterzeichneten Vereinbarung übernimmt bioMérieux das gesamte Spektrum der Vertriebs-, Liefer- und Serviceaktivitäten im asiatisch-pazifischen Raum. Die Accellix-Technologie ermöglicht ab dem Punkt der Herstellung des Ausgangsmaterials bis zum Endprodukt komplexe zelluläre  Qualitäts kontroll (QK)-Tests.

„Mit dieser Partnerschaft baut bioMérieux speziell für Firmen im Bereich Zell und Gentherapie, ein starkes Angebot an wertschöpfenden Qualitätskontrolllösungen auf. Die Accellix-Plattform ermöglicht das für Zelltherapie-Herstellern das für Sie essentielle zelluläre Testen“, betont David Myatt, Regional Scientific Affairs Director für den asiatisch-pazifischen Raum, bioMérieux. „ Mit Accelix wird der wahre Probenphänotyp automatisch bestimmt, was in einer 4-5-fach erhöhte Reproduzierbarkeit resultiert, zusätlich erlaubt Accelix eine Automatisierung von Qualitätskontroll-Prozessen und reduziert somit die manuelle Probenbehandlung und die Zeit bis ein Ergebniss vorliegt, auf ein Minimum. fügt David hinzu.

Nir Nimrodi, Chairman und CEO bei Accellix ergänzt: „Für unseren wachsenden Kundenstamm in den USA und Europa, der mittlerweile aus mehr als zwanzig führenden Unternehmen besteht, die an der Entwicklung von Zelltherapien beteiligt sind, wird eine erweiterte Marktreichweite und eine Servicequalität, die nun auch Länder im asiatisch-pazifischen Raum einschließt, vorteilhaft sein. Wir können uns glücklich schätzen, bioMérieux als strategischen Partner in der Region zu haben, um das Niveau von Vertrieb und Support zu gewährleisten, das unsere Kunden vor Ort verdienen“.

„Unsere Vereinbarung mit Accellix ermöglicht die Verbreitung einer Technologie, die die Freigabe von lebensrettenden Zelltherapien beschleunigen und deren Qualität verbessern soll“, meint Michael Reynier, VP Healthcare Business Industrial Microbiology Unit, Health & Personal Care Business, bioMérieux.

Die Herausforderungen bei der Herstellung von Zelltherapieprodukten
ATMPs werden mit Hilfe von genetischem Material, Gewebe oder Zellen hergestellt. Der Spender kann entweder  der Patient selbst (autolog) oder ein anderer Patient (allogen) sein. Im Gegensatz zu herkömmlichen Arneimitteln, die häuptsächlich zur Symptombekämpfung eingesetzt werden, avisieren ATPMs die Ursache einer Erkrankung. Diese Therapien verändern die Art und Weise, wie Erkrankungen behandelt oder geheilt werden. Wenn herkömmliche Behandlungen nicht anschlagen, können ATMPs eine innovative Alternative zur Behandlung von seltenen oder onkologischen Erkrankungen darstellen. Sie können dazu beitragen, dass die Notwenidgkeit einer lebenslangen Behandlung mit herkömmlichen Medikamenten deutlich reduziert oder im Idealfall gänzlich wegfällt. 

Die Herstellung von Zelltherapien ist sehr komplex. Es ist wichtig, Produkte innerhalb von kurzer Zeit freizugeben. Diese Behandlungen sind für viele Patienten, bei denen die übliche Behandlung nicht angeschlagen hat, oft die letzte Hoffnung. Die Zeit ist von entscheidender Bedeutung, wobei Verzögerungen die Chancen des Patienten, von der Behandlung zu profitieren, verringern können. Desweiteren sind die Zellen selbst sehr kompliziert und haben viele Eigenschaften, die von einer Herstellungscharge zur anderen variieren können.

Um sicherzustellen, dass die hergestellten Zellen die richtige Kombination an bestimmten Eigenschaften für eine optimale Patienten-Behandlung aufweisen, sind Tests nötig. Da nur eine begrenzte Menge an Produkt hergestellt werden kann, ist es wichtig, dass die  Qualitätskontrolltestung nur sehr geringen Probenmengen beansprucht. 

Plattformen wie Accellix ermöglichen die schnelle Durchführung einer Reihe komplexer Tests zur Sicherstellung der Lebensfähigkeit, Identität und Reinheit der Zellen. 
Im Hinblick auf den QK-Arbeitsablauf sind strenge Prozesskontrollen erforderlich, um von der Probennahme bis zur Produktfreigabe wichtige Parameter des Zellprodukts zu messen. Herkömmliche Durchflusszytometer sind der Gold-Standard für die Zellanalyse, eignen sich aber schlecht für die routinemäßige Steuerung und Einstellung von Herstellungsprozessen. Accellix bietet eine einfache Assay-Plattform auf Knopfdruck, die auf einen Labortisch passt und aussagekräftige multiparametrische Ergebnisse in 30 Minuten oder weniger liefert. Die wichtigsten Vorteile Technologie sind die einfache Bedienung, die Geschwindigkeit, der geringe Platzbedarf und der geringe Wartungsaufwand. Dadurch kann diese leistungsstarke Technologie am Standort eines Herstellers eingesetzt werden, ohne dass eine intensive Schulung oder ein zusätzlicher Zeitaufwand für den Versand von Proben an ein zentrales Labor erforderlich sind.