bioMérieux reçoit l'accord de la FDA pour l'extension de la durée de conservation des plaquettes à 7 jours avec BACT/ALERT® 3D et BACT/ALERT® VIRTUO®.
bioMérieux reçoit l'autorisation de la FDA pour étendre la durée de conservation des plaquettes à 7 jours grâce à la stratégie d'échantillonnage différé de grands volumes et les systèmes de culture BACT/ALERT® 3D et BACT/ALERT®VIRTUO®.
Durham, Caroline du Nord – bioMérieux, un leader mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce que ses flacons d'hémoculture BACT/ALERT® BPA et BPN ont reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'échantillonnage différé de grands volumes (LVDS) de poches de plaquettes d’aphérèse déleucocytées (LRAP) et de concentrés de plaquettes déleucocytées de sang total (LRWBPC) avec les systèmes BACT/ALERT®3D et BACT/ALERT® VIRTUO® .
En septembre 2019, la FDA a publié ses directives finales relatives aux « Stratégies de contrôle des risques bactériens
pour les établissements de collecte de sang et les services de transfusion visant à améliorer la
sécurité et la disponibilité des plaquettes pour la transfusion ». Cette orientation reconnaît officiellement
le LVDS comme une stratégie efficace pour contrôler le risque de contamination bactérienne des plaquettes et
prolonger leur durée de conservation à 7 jours avec une approche en une seule étape. Elle se traduit par une amélioration de la sécurité
ainsi qu'une disponibilité accrue de ces produits vitaux.
Les plaquettes sont particulièrement sujettes à la contamination, car elles sont stockées à température
ambiante. Par conséquent, des tests de routine destinés à détecter une contamination bactérienne sont essentiels pour identifier
les unités contaminées et potentiellement dangereuses pour les patients transfusés.
Le LVDS a déjà été mis en place dans plusieurs pays en tant que mesure efficace de réduction des risques
pour augmenter la sécurité de l'approvisionnement en plaquettes tout en éliminant le besoin de tests
supplémentaires. Des analyses récentes ont suggéré que l'approche du LVDS est rentable par rapport
aux autres stratégies proposées et que l'extension de la durée de conservation des plaquettes à 7 jours peut
réduire leur mise au rebut inutile.1
« Le fait que la FDA autorise une stratégie LVDS avec, indifféremment, l'un ou l'autre de nos deux systèmes de culture marque un
progrès important vers l'augmentation de la sécurité des patients et de la disponibilité de plaquettes aussi précieuses
que vitales. Face à la constante pénurie de produits sanguins, surtout maintenant en raison de la
pandémie de COVID-19, prolonger la durée de conservation des plaquettes grâce à un dépistage bactérien en une seule étape
est essentiel et particulièrement bénéfique aux patients dans le besoin », a déclaré le Dr Mark Miller,
Vice-président exécutif, Directeur médical de bioMérieux.
« Un progrès important vers l'augmentation de la sécurité des patients et de la disponibilité de plaquettes
aussi précieuses que vitales »
La sécurité des patients est au cœur des innovations de bioMérieux visant la détection de bactéries pathogènes spécifiques
dans les plaquettes dans le but d'améliorer leur sécurité et d'augmenter leur disponibilité.
Les flacons d'hémoculture BACT/ALERT® BPA et BPN favorisent la croissance des microorganismes aérobies et anaérobies
dans trois types de concentrés plaquettaires déleucocytés : les concentrés de plaquettes d'aphérèse,
et les concentrés plaquettaires dérivés de sang total pris aussi bien de manière unitaire que par lots pouvant atteindre six unités.
La technologie BACT/ALERT® est régulièrement utilisée par les centres de prélèvement sanguin et de transfusion
de plus de 25 pays à travers le monde et la fiabilité de ses tests de plaquettes a fait ses preuves depuis longtemps.
