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마이코플라즈마 검사 : 과거 현재, 그리고 미래

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개요

지난 30년 동안, 생물학적 제제에 대한 마이코플라즈마 검사는 세포배양 기반의 방법을 통해 수행되었으며 compendial method로써 바이오의약품 산업에서 표준 검사법(gold standard)이었습니다. 이 방법의 높은 민감도(0.1 CFU/mL 검출)는 28일 동안 배지에서 여러 계대배양 및 관찰을 통해 달성됩니다. 검사 결과를 기다리는 동안 CHO 세포에서 유래된 항체는 냉동상태로 보관되지만, 보관 시간이 길어지면서 공급네트워크 효율성이 저하되어 막대한 비용이 발생하고 있습니다.

긴 결과보고 소요시간(TAT)을 단축해야 하는 문제는 real-time PCR과 같은 핵산증폭기술(NAT)을 사용하여 혁신을 촉진했습니다. 유럽 약전 챕터Chapter (2.6.7)의 지침에 따라 여러 바이오 제약 회사들은 검사를 위한 real-time PCR 방법을 성공적으로 검증했습니다. TAT를 28일에서 1일로 단축하는 이점 외에도 공수를 줄이고 창고비용을 절감하며 보다 민첩한 공급네트워크를 구축함으로써 환자의 비용이 낮아집니다.

결과보고 소요시간(TAT) 단축은 새로운 환자 맞춤형 세포 및 유전자 치료 환경에서 훨씬 더 중요합니다. 또한 생산 과정에서 검사를 진행함으로써, 효율성을 높이고 환자의 생명을 지키는데 사용되는 중요한 의약품의 공정을 더욱 신속하게 처리할 수 있습니다. 혁신적인 치료법이 등장함에 따라 의약품 품질검사도 보다 창의적으로 적용되어야 합니다. 마이코플라즈마 검사도 여기에 포함합니다.

강연자
Kenneth Tai, Kite Pharma
Lori Daane, bioMérieux
Alexander Bartes, Roche Pharma

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