세포 유전자 치료제 제품의 신속 무균 검사
날짜
2020년 6월 16일
연사
Lori Daane
Pharma Microbiology Scientific Director at bioMérieux
Dr. Michael J. Miller
President of Microbiology Consultants, LLC
개요
첨단 치료 의약품(ATMP)으로도 알려진 세포 및 유전자 치료 제품(Cell & Gene Theraphy)는 유통 기한이 매우 짧고, 환자에게 신속하게 투여해야 하며, 무균 테스트를 위한 제품의 용량이 제한적이기 때문에 품질 관리 테스트에 어려움이 존재합니다. 따라서 기존의 무균 시험 방법에 대한 요구 사항을 준수하는 것은 불가능하지는 않더라도 충족하기 어려운 경우가 많습니다.
이 웨비나는 세포 및 유전자 치료제의 무균 시험의 대체적인 접근법과 관련된 최근 정책의 변경사항, 약전의 권장사항, 그리고 업계의 모범 사례에 초점을 맞출 예정입니다. Ph. Eur. 2.6.27 (Microbiological Examination of Cell-Based Preparations), USP informational chapter <1071>(Rapid Sterility Testing of Short-Life Products: A Risk-Based Approach), ATMP에 한정된 EU 우수 제조 관리 지침 및 인간 유전자 치료 임상시험용 신약 신청을 위한 FDA의 화학, 제조 및 관리(CMC) 정보에 대한 지침에 대한 검토가 제공됩니다.
제공되는 정보는 관련 무균 검사 샘플 선택과 세포 및 유전자 치료제의 출시에 적합한 샘플 크기에 대한 사례 연구를 통해 뒷받침됩니다.
