Acelere a implementação e o uso de métodos rápidos - OLD
PDA Europa Conferência Farmacopeia • Viena de Áustria • 2018
A validação de métodos microbiológicos alternativos e rápidos são regulados, principalmente, pelo capítulo da Farmacopeia dos Estados Unidos <1223> Validation of alternative Microbiological Methods; pela farmacopeia europeia em seu capítulo 5.1.6 Alternate Methods for control of microbiological quality; e, finalmente, pela farmacopeia no capítulo JP17 Rapid Microbial Method.
No entanto, a implementação deste tipo de tecnologia continua a ser difícil nos laboratórios devido às inúmeras fases, limitando sua utilização, mesmo apesar do elevado valor agregado destes métodos para o controle de qualidade de produtos, de processo e consequente aumento da segurança do paciente. Assim, propomos discutir a possibilidade de transferir parte das fases da validação para a responsabilidade dos fornecedores e limitar a responsabilidade dos laboratórios à análise de adequabilidade, motivados pelo sucesso da implementação da solução de análise ScanRDI™ que atende a todos os requisitos específicos para testes quantitativos e qualitativos, conforme definido pelos textos de regulação. A discussão incluirá:
- Requisitos regulatórios para laboratórios,
- Acesso controlado aos relatórios de validação,
- Melhores práticas para aprovação pelas entidades regulatórias,
- Limitações de métodos existentes.
Esta apresentação resume a experiência obtida após anos de utilização da solução ScanRDI™ pelo nosso laboratório. Iremos discutir os princípios básicos, o fluxo de trabalho e o uso do sistema ScanRDI™
[...]
Clique no botão "Download do pôster" para acessar a versão completa do cartaz.
