重组C因子方法，内毒素检测解决方案的又一春

C因子是传统鲎试剂中对细菌内毒素敏感的蛋白，能够选择性地识别内毒素。重组C因子利用重组技术合成的内毒素特异性酶，被活化后可直接与荧光底物作用产生与内毒素浓度成比例的荧光信号，从而实现定量。相对于传统鲎试剂，重组C因子法可以为我们带来：

保护鲎资源：rFC方法无动物源，保护了鲎资源，也符合现在3R保护理论，即对使用实验动物的实验应替代、减少、优化

避免β-1,3-葡聚糖的干扰：传统鲎试剂检测方法由于存在旁路反应（鲎试剂中的G因子在β-1,3-葡聚糖存在下也可以引起反应），会造成假阳性。而重组C因子方法从原理上就避免了这种干扰。

标准化：鲎血是个复杂的成分，不同个体，不同时间、地点采集的鲎血都会有所不同，这就造成了鲎试剂存在一定的批次间波动。而重组C因子方法由于其可控的生产工艺，可以保证其批间稳定性。使企业实现标准化检测。

持续稳定的供给：对于内毒素检测的需求在急剧增加，但是鲎资源却在急剧紧缩。这种供需关系也为鲎试剂的使用带来的很大风险。重组C因子法基于其可无限重复的生产工艺，可以保证持续稳定的供给。

作为基于重组C因子方法的EXDONEXT内毒素检测试剂盒系列，其使用灵活，检测快速，并可以应对复杂样品，可应用于原辅料、过程控制和终产品检测。

我们认为答案是重组 DNA 技术。经证明，这是一个安全而成本低廉的选项，在分析过程中的表现令人满意。

自 20 世纪 80 年代以来，我们破解了了自然 LAL 反应的分子机制，了解酶原因子如何作为内毒素的天然生物传感器。

近年来，由于 rFC 的产量完全可以满足现代化检测实验室的需求，因此大大改善了生产过程。

在内毒素检测中，rFC 作为基质发出可量化的荧光信号。

在验收标准方面，所有可用的 rFC 检测都遵循传统的细菌内毒素检测 (BET) 方法，因此检测结果具有绝对可比性。

“除了不再依赖动物来源之外，RFC 检测还具有更快更简单的特点。”这种检测可产生更为可靠的结果，而且批次件一致性高，无效数值少。

我们发现世界各地的监管机构都很重视这种方法。

2018年9月，FDA批准了一款利用 rFC 进行产品发布的新药物。两家不同供应商的检测与 LAL 方法进行了对比，并根据USP的章节 <1225> 和 <85> 进行了验证。

2018年12月，欧洲药典发布了一个关于rFC的草案，今年2月中国也发布了相同的文件。

美国药典即将举行一次研讨会，将LAL的替代品纳入会议讨论议题！

目前全球共有两个 rFC 检测方案提供商，即 Lonza 和生物梅里埃。

我们提供多个应用领域的检测，从高处理量的水检到用于产品发布的过程内试样分析等不一而足。

我们认为这对促进行业发展来说是一个非常重要的领域，期待它帮助行业实现进步。