ENDOXPERTS™

内毒素服务

综合性内毒素服务,特别关注低内毒素恢复 (LER) 问题。

 

生物梅里埃的 ENDOXPERTS™ 内毒素服务提供常规检测和可行性研究,并为 LER 等分析问题提供专业服务。我们为领先的制药公司服务,形成一些符合监管要求的 LER。

Product tests
测试

科学研究表明,含有高浓度蛋白质和聚山梨酯等非离子型表面活性剂的生物制剂与螯合剂结合使用后,往往会改变内毒素分析物的聚集态,以至于无法再利用因子 C 基内毒素检测方法(LAL 和 rFC)进行检测。

 

有关该主题的重要指南和科研刊物如下: 

•  PDA Technical Report 82 (TR82),2019 年

•  Biological Activity of Masked Endotoxin - Schwarz 等人,《自然》,2017 年

•  Masking of endotoxin in surfactant samples:Effects on Limulus-based detection systems - Reich 等人,Biologicals,2016 年

生物梅里埃子公司 Hyglos 开发的 ENDO-RS® 是一种独特的试样制备工具箱,可以解决内毒素的掩蔽问题。这种方法可以从受到低内毒素恢复 (LER) 影响的生物药物制剂中恢复内毒素。

欢迎联系我们的 ENDOXPERTS™ 服务部门,了解我们如何开发符合监管要求的方案。

特征
ICO PARAM

解蔽方案开发:

 

我们专注于开发和验证定制化解蔽方案。新方法 ENDO-RS® 和 ENDOLISA® 相结合可作为一种技术依据,准确测定含有表面活性剂(比如聚山梨酯)的生物药品中的内毒素。ENDO-RS® 试样制备也可以与需要优化界面的传统 BET 测试方法(比如 LAL)结合使用。由于生物制药配方具有不同的浓度和成分,因此每种配方都需要采用优化的方案。我们的解蔽服务包括方法转移、验证、培训和支持。

TIME

内毒素停留时间研究:

 

为验证所用内毒素化验的可靠性,我们按照监管要求,利用未稀释的药品批次进行时基性内毒素强化研究并提供研究报告。该药品批次加入了指定含量的内毒素,根据试样具体情况放置数天后再进行化验。内毒素浓度随时间下降表示存在 LER 现象。

Checked

方法验证:

 

方法验证服务包括产品验证需要以及监管机构要求的所有验证步骤。

search

LER 根本原因分析:

 

如果某种药品受到 LER 的影响,彻底调查具体药品中出现这种现象的根本原因,并调查试样容器、 API 配方和各个赋形剂。

Suitable for pharma

常规内毒素检测和可行性研究:

 

常规内毒素检测以及利用 rFC 和传统方法进行可行性与比较研究。

支持
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