ENDOXPERTS™

エンドトキシンサービス (LER対応やHold-time Studyなど)

Low Endotoxin Recovery(LER)に特に重点を置いた包括的なエンドトキシン試験サービス。

 

ビオメリューのENDOXPERTS™ エンドトキシンサービスは、ENDONEXTシリーズ製品との適合性試験(feasibility studies)の実施LERなどの分析に関わる問題に取り組む専門サービスです。大手製薬メーカーに対して本サービスを提供し、規制要件を満たすLERの検証方法が確立された実績もございます。専門性と科学的健全性を機軸として、エンドトキシンの複雑な性質から生まれる問題やLER現象の解決に貢献します。

Product tests
検査

高濃度タンパク質と非イオン性界面活性剤(キレート剤と組み合わせたポリソルベートなど)を含むバイオ医薬品では、検出対象のエンドトキシンが凝集・マスキング状態となって Factor C ベースのエンドトキシンテスト( LAL試薬 および rFC 試薬)でエンドトキシンにアクセスできず、適切に検出できない事象が発生する可能性が高いことが科学的な研究によって実証されています。

 

このテーマに関する重要なガイドラインと文献は次のとおりです:

•  PDA Technical Report 82 (TR82) Low Endotoxin Recovery, 2019

•  Biological Activity of Masked Endotoxin - Schwarz et al, Nature, 2017

•  Masking of endotoxin in surfactant samples: Effects on Limulus-based detection systems - Reich et al, Biologicals, 2016

ENDO-RS®は、エンドトキシンのマ
スキング問題を解消するためのユニ
ークなサンプル調製用キットです。
このキットによって、Low 
Endotoxin Recovery (LER) の影響を
受けるバイオ医薬品製剤の完全なエ
ンドトキシン回収・測定が可能にな
ります。

規制要件に従ってプロトコルを開発する方法については、ENDOXPERTS™サービスにお問い合わせください。

特長
ICO PARAM

デマスキングプロトコルの開発:
デマスキングプロトコルのカスタム開発とバリデーションは、専任チームが担当します。ENDO-RS®とENDOLISA®を組み合わせた新しい方法は、界面活性剤(ポリソルベートなど)を含むバイオ医薬品中のエンドトキシンを正確に測定するための技術的基盤を提供します。ENDO-RS®を使ったサンプル調製は、測定の最適化を必要とするLALなどの従来のBET検査方法と組み合わせて使用することも可能です。バイオ医薬品製剤はそれぞれ濃度と組成が異なるため、製剤ごとに最適化されたプロトコルが必要です。デマスキングサービスは、方法の伝達、バリデーション、トレーニング、サポートを含む包括的なサービスです。

TIME

エンドトキシン Hold-Time Study:
使用されているエンドトキシン試験の試験法の信頼性を確認するために、規制要件に従って、希釈していない製剤の複数ロットに対してエンドトキシンをスパイクし、経時的な変化を確認する試験を実施・レポートします。製剤の各ロットに対して特定の濃度のエンドトキシンをスパイクし、サンプルに応じて数日間保持後にアッセイに供します。エンドトキシン濃度が経時的に低下する場合は、LERの発生を示唆しています。

Checked

メソッドバリデーション:
メソッドバリデーションサービスは、製品バリデーション時や規制当局によって求められるあらゆるバリデーションステップに対応したサービスです。

search

LERの根本原因分析:
LERの影響がみられる場合、サンプル容器、API製剤、および個々の賦形剤を含めて根本原因を徹底的に調査します。

Suitable for pharma

適合性試験サービス:
適合性試験サービスでは、ルーチン試験を想定した適合性試験やrFCと従来法との比較試験などを行います。

サービス・サポート
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Pharma

製品・ソリューションについて、微生物検査のエキスパートから情報提供いたします。