验证方案

缩短验证时间并节省费用,加快投资的实施

管理多个设施的验证计划完全是 一种复杂的技巧。 无论是在实验室还是在生产车间 实施过程检测解决方案,您都可以放心,通过生物梅里埃验证服务,可以确保您能遵守所有当地和国际药典监管标准。
我们的目标是通过为您提供全面且即用型验证服务,加快实施速度, 从而最大限度地提高您的投资回报率。通过重新分配实验室资源,您能将其时间和资源集中在其所在机构的增值活动上。

 

Feasibility Study Pharma Services Validation Protocols Pharma Services Supply Service SERVICES
INSTRUMENTS PLANTS AND REPAIRS

 

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我司的验证方案服务

现场验证服务由生物梅里埃专家或合作伙伴 WW,即 Sequence Inc. 进行。我司的 IOPQ 方案符合 EP/USP 等国际指导方针,并且完全符合 GxP 要求。可根据客户的系统和仪器确定具体的验证生命周期,并且可以根据内部站点要求和用户规范进行定制。
如果客户希望通过利用其自身的资源进行验证,我们也很乐意提供所需的验证模板。

安装确认方案 (IQ)
用于验证设备是否符合设计规范,并且是否正确或安全安装

运行确认方案 (OQ)
用于验证相关设备部件(包括 硬件、软件和 设备)以及其是否完全符合贵司的运行程序

性能确认方案 (PQ)
(微生物检测和验证程序)

 

方法验证:
确认该方法是否 适用于预期应用,以及是否能可靠地进行

 

适用性试验:
证明特定产品、材料或样品基质不会影响该方法的性能。

验证证明文件
• URS 完成指南:
  ——用户需求
标准 (URS)
  ——功能设计
规范 (FDS)
  ——需求 可追溯矩阵 (RTM)
• 验证文件(IQ、OQ 和 PQ)
• 定制化验证文件

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