Validierungsprotokolle
Beschleunigen Sie die Umsetzung Ihrer Investition, indem Sie Zeit und Kosten für die Validierung einsparen
Die Verwaltung von Validierungsplänen über mehrere Werke hinweg ist nichts anderes als eine Kunstform. Ganz gleich, ob Sie prozessbegleitende Tests in Ihrem Labor oder in Ihrer Produktion einführen, Sie können sich darauf verlassen, dass mit Validierungsservices von bioMérieux alle gesetzlichen Normen der lokalen und internationalen Arzneibücher vollständig eingehalten werden.
Wir möchten eine schnellere Einführung, um die Rentabilität zu maximieren, indem wir Ihnen ein umfassendes und einsatzbereites Validierungsangebot anbieten. Durch die Umverteilung von Laborressourcen können Sie Ihre Zeit und Ressourcen auf wertschöpfende Tätigkeiten in Ihrem Unternehmen richten.
Validierungsservices vor Ort werden von Fachkräften von bioMérieux oder von unseren Partnern WW, d. h. Sequence Inc. (US-amerikanischer Markt) durchgeführt. Unsere IOPQ-Protokolle folgen internationalen Richtlinien wie EP/USP und gehen vollständig mit GxP konform. Der Validierungs-Lebenszyklus kann auf der Grundlage Ihrer Systeme und Messgeräte individuell angepasst und auf die internen Standortanforderungen und Benutzeranforderungen zugeschnitten werden.
Wenn Sie die Validierung mit eigenen Ressourcen durchführen möchten, stellen wir Ihnen auch gerne die notwendigen Validierungsvorlagen zur Verfügung.
Installationsqualifizierungsprotokoll (IQ)
Überprüfen Sie, ob das Gerät den Konstruktionsanforderungen entspricht und ordnungsgemäß und sicher installiert ist
Betriebsqualifizierungsprotokoll (OQ)
Überprüfen Sie, ob wichtige Geräteteile (darunter Hardware, Software und Vorrichtungen) und ihre Funktionen vollständig in Übereinstimmung mit ihren Betriebsverfahren arbeiten
Leistungsqualifizierungsprotokoll (PQ)
(Mikrobiologische Test- und Validierungsverfahren)
Validierung der Methode:
Bestätigen Sie, dass sich die Methode für die vorgesehene Anwendung eignet und zuverlässig ablaufen kann
Eignungstests:
Zeigen Sie, dass die Präsenz eines bestimmten Produkts, Materials oder einer Probenmatrix die Leistung der Methode nicht beeinträchtigt.
Validierungsunterlagen
• URS-Ausführungsleitfaden:
- User Requirement
Specification (URS, Benutzeranforderungsspezifikation)
- Functional Design
Specification (FDS, Funktionsspezifikation)
- Requirements Traceability Matrix (RTM, Matrix zur Rückverfolgbarkeit von Anforderungen)
• Validierungsunterlagen (IQ, OQ, PQ)
• Angepasste Validierungsunterlagen
