专家采访

重组C因子方法细菌内毒素检测解决方案

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作者: Karolina Heed
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重组C因子方法细菌内毒素检测解决方案

与鲎基试剂相比,重组因子 C (rFC) 方法可以提高效率和准确性,它的问世让细菌内毒素检测领域迎来了重大改变。

关于Karolina Heed

拥有瑞典哥德堡大学(University of Gothenburg, Sweden)的分析化学和工商管理学位。

 

内毒素分析面临何种挑战?

主要问题是需要寻找鲎基试剂的替代品。几十年以来,行业一直依赖马蹄蟹的血细胞,但这存在两个问题:

第一, 检测实验室的需求已超出这种特定试剂的供应范围。

第二, 这种试剂从一开始就很难获得,而且难度越来越大。

鲎试剂 (LAL) 检测是目前仅存的几种仍依赖动物来源的方法之一。

但国际自然保护联盟将马蹄蟹划分为“脆弱物种”(北美)和“濒危物种”(亚洲),因此我们需要寻找一种替代品。

如果鲎基试剂不再可行,还有什么替代方法?

我们认为答案是重组 DNA 技术。经证明,这是一个安全而成本低廉的选项,在分析过程中的表现令人满意。

自 20 世纪 80 年代以来,我们破解了了自然 LAL 反应的分子机制,了解酶原因子如何作为内毒素的天然生物传感器。

近年来,由于 rFC 的产量完全可以满足现代化检测实验室的需求,因此大大改善了生产过程。

重组 DNA 技术如何应用于内毒素分析,有何优点?

在内毒素检测中,rFC 作为基质发出可量化的荧光信号。

在验收标准方面,所有可用的 rFC 检测都遵循传统的细菌内毒素检测 (BET) 方法,因此检测结果具有绝对可比性。

“除了不再依赖动物来源之外,RFC 检测还具有更快更简单的特点。”这种检测可产生更为可靠的结果,而且批次件一致性高,无效数值少。

监管机构对这些变化有何反应?

我们发现世界各地的监管机构都很重视这种方法。

2018年9月,FDA批准了一款利用 rFC 进行产品发布的新药物。两家不同供应商的检测与 LAL 方法进行了对比,并根据USP的章节 <1225> 和 <85> 进行了验证。

2018年12月,欧洲药典发布了一个关于rFC的草案,今年2月中国也发布了相同的文件。

美国药典即将举行一次研讨会,将LAL的替代品纳入会议讨论议题!

从哪里可以找到可靠的 RFC 内毒素检测供应商?

目前全球共有两个 rFC 检测方案提供商,即 Lonza 和生物梅里埃。

我们提供多个应用领域的检测,从高处理量的水检到用于产品发布的过程内试样分析等不一而足。

我们认为这对促进行业发展来说是一个非常重要的领域,期待它帮助行业实现进步。

除了消除动物来源之外,RFC 检测更快,而且更简单。

Karolina Heed

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作者:
Karolina

内毒素解决方案全球经理
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