SCHNELLMETHODEN - BESCHLEUNIGUNG DER UMSETZUNG UND ANWENDUNG
PDA Europäische Arzneibuch-Konferenz • Wien Österreich • 2018
Die Validierung der alternativen und schnellen mikrobiologischen Methoden ist im US-amerikanischen Arzneibuch Kapitel <1223> geregelt. Validierung von alternativen mikrobiologischen Methoden; hauptsächlich Europäisches Arzneibuch Kapitel 5.1.6 Alternative Methoden zur Kontrolle der mikrobiologischen Qualität, und Mikrobiologische Schnellmethoden des japanischen Arzneibuchs JP17.
Allerdings bleibt die Einführung dieser Technologien in den Laboren der Anwender aufgrund der zahlreichen Schritte schwierig. Das schränkt ihren Einsatz trotz des hohen Mehrwerts dieser Methoden bei der Qualitätskontrolle von Produkten, Prozessanlagen und insgesamt der Erhöhung der Patientensicherheit ein. Daher schlagen wir vor, die Möglichkeit zu diskutieren, einen Teil der Validierungsschritte in die Verantwortung des Lieferanten zu übertragen und die Verantwortung der Anwender auf die Eignungsprüfung zu beschränken. Dies vor dem Hintergrund der erfolgreichen Einführung des mikrobiologischen SCANRDI™-Analysesystems, das gemäß Gesetzestexten alle spezifischen Anforderungen an einen quantitativen und qualitativen Test erfüllt. Zu dem Gespräch gehören:
- Behördliche Anforderungen für Labore,
- Regulierter Zugang zu Validierungsberichten,
- Bewährtes Verfahren zur Zulassung von Aufsichtsbehörden,
- Beschränkungen von bestehenden Methoden.
Diese Präsentation fasst die Erfahrungen zusammen, die unser Labor nach vielen Jahren mit der ScanRDI™-Lösung zur mikrobiologischen Analyse gesammelt hat. Wir besprechen die Grundlagen, den Arbeitsablauf, den Nachteil und die Verwendung des ScanRDI™-Systems.
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