Schwerpunkt auf Umgebungsüberwachung vs. ANNEX 1

DATUM

18. Mai 2020
(Dauer: 60 Min.)

REFERENTEN

Gilberto DALMASO,
Pharma and Medical Devices Consulting Owner (Inhaber der Beratung im Bereich Pharma und Medizinprodukte) bei GDM Pharma Consulting

Arnaud PARIS,
bioMérieux Industry EMEA Healthcare Scientific Affairs Director

ÜBERBLICK ÜBER DAS WEBINAR

Umgebungsüberwachung von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Partikeln und Prozessüberwachung:

Die Anleitung hier gilt für die laufende Routineüberwachung in Bezug auf die Gestaltung von Systemen und die Festlegung von Schwellenwerten, Alarmstufen und die Überprüfung von Trenddaten. Der Abschnitt enthält auch Hinweise zu den Anforderungen der aseptischen Prozess-Simulation (APS).

-    Es sollten Risikobewertungen durchgeführt werden, um ein umfassendes Umgebungsüberwachungsprogramm zu erstellen
-    Überwachungsverfahren sollten den Umgang mit Trends festlegen

Umgebungsüberwachung von NICHT LEBENSFÄHIGEN PARTIKELN (Gesamtmenge der Partikel)

Umgebungsüberwachung von LEBENSFÄHIGEN PARTIKELN (mikrobiologische Überwachung)
-    PASSIVE LUFTÜBERWACHUNG 
-    AKTIVE LUFTÜBERWACHUNG 

Auswirkung von Annex 1 auf Umgebungsüberwachung

-    Contamination Control Strategy – CCS (Kontaminationskontrollstrategie)
-    Wissenschaftlich fundierte Methode
-    Begründung
-    Potenziell mehr Probenahmestellen
-    Potenziell mehr Identifizierungen
-    Öffnet die Tür für Automation und Schnellmethoden