Foco na Monitoramento Ambiental versus ANEXO 1

DATA

18 de maio 2020
(Duração : 60 min)

PALESTRANTES

Gilberto DALMASO,
Proprietário da Pharma and Medical Devices Consulting na GDM Pharma Consulting

Arnaud PARIS,
Diretor de Assuntos Científicos Healthcare na bioMérieux Industry EMEA

VISÃO GERAL DO WEBINAR

Monitoramento ambiental e de processo para viáveis não viáveis:

Esta orientação é aplicável ao monitoramento de rotina contínuo em relação à concepção de sistemas e à definição de limites de alerta e de ação e à revisão das tendências de dados. Esta sessão também dá orientação sobre os requisitos da Simulação do Processo Asséptico (APS).

-    As avaliações de risco devem ser realizadas de modo a estabelecer um programa abrangente de monitoramento ambiental
-    Os procedimentos de monitoramento devem definir a abordagem baseadas em tendências

Monitoramento ambiental de partículas NÃO VIÁVEIS (partículas totais)

Monitoramento ambiental de partículas VIÁVEIS (monitoramento microbiológico)
-    MONITORAMENTO PASSIVO DO AR 
-    MONITORAMENTO DO AR 

Impacto do Anexo 1 Monitoramento Ambiental

-    Estratégias de Controle da Contaminação – CCS
-    Método cientificamente seguro
-    Justificativas
-    Possível aumento pontos de amostragem
-    Possível aumento identificações
-    Abertura aos Métodos Rápidos e de Automação