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test Les préoccupations liées à la charge biologique sont citées après un examen réglementaire :
• Plusieurs lots de DS libérés qui présentaient des niveaux inacceptables de charge biologique pendant les étapes finales de purification.
• Aucune limite microbienne n'est établie pour les étapes de traitement, et les résultats montrent des niveaux élevés de charge biologique (>1000 UFC/mL).
• «... pendant la récolte du vrac non transformé, les sous-lots du lot xxxx et du lot yyyy ont dépassé les limites d'intervention établies pour la charge biologique. »[...]
