teste
As questões sobre teste de biocarga são mencionadas após a análise pelas entidades regulatórias:
• Vários lotes de DS apresentados que tinham níveis elevados e inaceitáveis de biocarga durante as fases de purificação final.
• Não são estabelecidos limites microbiológicos para as fases do processo e os resultados evidenciam níveis elevados de biocarga (>1000 CFU/mL).
• "... Durante a coleta do volume não processado, os sublotes do Lote xxxx e do Lote yyyy excederam os limites de ação em relação a biocarga."[...]
