Gestión del Control de Calidad de los Nutracéuticos y los Suplementos Dietéticos

¿Qué son?

Como su nombre indica, los nutracéuticos combinan los "nutrientes" derivados de las fuentes alimentarias naturales con las implicaciones saludables de los "productos farmacéuticos". Los nutracéuticos afirman tener una amplia gama de beneficios fisiológicos en función de la composición química de sus fuentes, como el refuerzo de la salud inmunitaria, el control del dolor crónico y la mejora del bienestar general. Los nutracéuticos son populares entre los consumidores que prefieren los productos y tratamientos naturales a los productos farmacéuticos tradicionales, y se espera que el sector experimente un fuerte crecimiento en América del Norte, Europa y la región de Asia-Pacífico. Todo esto se debe en gran parte al envejecimiento de la población y la preferencia por la medicina natural.¹

Principales tipos de Nutracéuticos

Los nutracéuticos se clasifican de forma diferente en cada país. Incluso dentro de una misma jurisdicción, pueden denominarse suplementos dietéticos, alimentos funcionales, alimentos medicinales y/o productos farmacéuticos. Aunque existen sutiles diferencias entre estas categorías, suelen utilizarse indistintamente. Los nutracéuticos también pueden clasificarse de otras maneras, además de estas sutiles variaciones de nomenclatura. Desde 2010, ha surgido una categorización para diferenciar entre los nutracéuticos que se han sometido o no a ensayos clínicos y han demostrado con éxito sus propiedades beneficiosas para la salud. ²

Otra forma de organizar estos suplementos naturales para la salud es mediante las siguientes categorías generales:

- Fibras dietéticas insolubles y solubles que se encuentran en productos como las judías, las lentejas y las manzanas;
- probióticos y prebióticos que se equilibran entre sí para promover una microbiota intestinal saludable;
- ácidos grasos poliinsaturados (PUFAs) que proporcionan ácidos grasos omega-3 y omega-6 que el cuerpo humano no puede producir de forma natural;
- vitamina C, E, y otras vitaminas antioxidantes;
- micronutrientes polifenólicos que se encuentran en fuentes como el vino tinto y el chocolate negro;
- y, por último, varias especias y hierbas como la cúrcuma, el ajo y la curcumina.³

Regulaciones de los Nutracéuticos

La normativa sobre nutracéuticos varía mucho en todo el mundo.

Independientemente de la jurisdicción, la normativa de la industria suele caer en una zona gris en la que la información y las expectativas pueden ser poco claras, engañosas y, en algunos casos, potencialmente peligrosas. Tanto los fabricantes como los consumidores deben conocer la normativa sobre los nutracéuticos de su país para tomar decisiones seguras y fundamentadas.

Normativa Europea (EFSA)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) define y regula los nutracéuticos como complementos alimenticios, una dosis concentrada de nutrientes para acompañar la ingesta dietética normal y proporcionar beneficios nutricionales y/o fisiológicos. La atención se centra en los ingredientes -incluídas las vitaminas, los minerales y los aminoácidos- y en los niveles en que están presentes en el complemento. Los nutracéuticos producidos en la UE sólo deben contener sustancias aprobadas y publicadas en la Directiva 2002/46/EC.5  Cualquier empresa que desee incluir una vitamina, mineral u otra sustancia que no esté incluida en esta lista puede presentar una solicitud a la CE para que la examine. 

En cuanto a las declaraciones nutricionales y propiedades saludales, la Comisión Europea ha establecido normas de la Unión a través del Reglamento (CE) noº 1924/2006. El Reglamento comenzó a aplicarse el 1 de julio de 2007.

Este reglamento es el marco legal que utilizan los operadores de empresas alimentarias cuando quieren destacar los efectos beneficiosos de sus productos, en relación con la salud y la nutrición, en la etiqueta del producto o en su publicidad. Las normas del Reglamento se aplican a las alegaciones nutricionales (como "bajo en grasas", "alto contenido en fibra") y a las alegaciones de salud (como "La vitamina D es necesaria para el crecimiento y desarrollo normal de los huesos en los niños").

El objetivo de estas normas es garantizar que cualquier declaración realizada en el etiquetado, la presentación o la publicidad de un alimento en la Unión Europea sea clara, precisa y esté basada en pruebas científicas. 

Los alimentos con declaraciones nutricionales que puedan confundir a los consumidores están prohibidos en el mercado de la UE.
Esto no sólo protege a los consumidores, sino que también fomenta la innovación y garantiza la competencia leal. Las normas garantizan la libre circulación de los alimentos con declaraciones nutricionales, ya que cualquier empresa alimentaria puede utilizar las mismas declaraciones en sus productos en cualquier lugar de la Unión Europea.

Normativa estadounidense (DSHEA y FDA)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) reconoce los nutracéuticos como suplementos dietéticos y aplica un conjunto de normas específicas tanto a los suplementos acabados como a los ingredientes dietéticos que difieren de las de los productos alimenticios y farmacéuticos estándar. La ley de Salud, Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA) se aprobó en 1994 con la participación de público importante, tanto de apoyo como de oposición. La DSHEA definió y reguló esencialmente los suplementos dietéticos por primera vez en Estados Unidos, prohibiendo a los fabricantes de nutracéuticos hacer ciertas afirmaciones sin pruebas y exigiendo que cumplieran con la normativa específica de la FDA. 

La DSHEA definió los nutracéuticos como: "un producto (que no sea tabaco) destinado a complementar la dieta que lleve o incluya uno o más de los siguientes ingredientes dietéticos: una vitamina; un mineral; una hierba u otro producto botánico; un aminoácido; una sustancia dietética para uso del hombre para complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total; o un concentrado, metabolito, componente, extracto o combinación de cualquier ingrediente descrito anteriormente".⁴

Responsabilidad del Fabricante y Control de Calidad

Este enfoque no estandarizado sobre la regulación de los nutracéuticos hace recaer en los fabricantes de suplementos la gran responsabilidad de garantizar un alto nivel de controles de calidad para evitar poner en peligro a los consumidores, por no hablar de las elevadas tasas y sanciones. Aunque las normativas específicas pueden variar según el país, los fabricantes deben asumir siempre la responsabilidad de la trazabilidad y el control de calidad durante todo el proceso. Muchos de los riesgos, si no todos, pueden mitigarse con análisis en cada paso, incluyendo, entre otros, los siguientes:

• Ingredientes – Los controles deben comenzar con la detección detección  (e identificación de patógenos), y el recuento de indicadores de calidad  para las materias primas y los ingredientes. La contaminación del suelo y del ambiente es mucho más fácil de tratar y evitar antes de que los materiales hayan pasado a producción, suponiendo una pérdida de tiempo, de producto y de beneficios.  
• Fórmula – Quizás el paso más importante del proceso de producción es la fórmula del suplemento, no solo la lista de ingredientes definitiva, sino una medición funcional y precisa del nivel presente para cada uno.
• Fabricación – El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud garantiza que las instalaciones mantengan áreas de trabajo limpias, trabajen para evitar la contaminación cruzada, sigan procesos claramente definidos, etc. Los fabricantes que se someten con éxito a evaluaciones de terceros pueden recibir una certificación de la NSF que puede mostrarse en sus respectivos productos. 
• Análisis de producto final (obligatorios y no obligatorios): en los casos en que no se exigen análisis rigurosos, los fabricantes son responsables de los controles de pureza, eficacia y alérgenos. Los fabricantes pueden optar por obtener una Marca de Verificación de la USP, lo que demuestra que sus suplementos se ajustan a su etiqueta, no contienen niveles nocivos de contaminantes, serán digeridos en un tiempo determinado y han cumplido con las normas GMP.
 

Principales Riesgos de Contaminación de los Nutracéuticos

Aunque los nutracéuticos están compuestos por materiales naturales, eso no significa que estén libres de riesgos de contaminación antes, durante y después de la producción. Las hierbas y los materiales botánicos llevan intrínsecamente una serie de microorganismos procedentes del suelo que pueden multiplicarse durante el proceso de producción con la temperatura y la humedad adecuada.

E. coli, Salmonella, y S. aureus pueden aparecer fácilmente en los nutracéuticos durante el proceso de producción, cosecha, transporte, almacenamiento o fabricación. Los indicadores de calidad, como el recuento de microorganismos viables totales y los mohos y levaduras, también deben controlarse para evitar el deterioro prematuro de la caldad del producto.

Esta contaminación microbiológica puede deteriorar los suplementos dietéticos y, en niveles elevados, puede suponer un riesgo para el usuario final.

Otras fuentes importantes de contaminación pueden ser las trazas de metales, los pesticidas, las micotoxinas e incluso la contaminación radiactiva. Las sustancias químicas encontradas en el suplemento pero no declaradas en la eqiqueta, también pueden considerarse contaminación.⁶

¿Cómo detectar la Contaminación Microbiana en los Nutracéuticos?

La complejidad inherente a los productos nutracéuticos hace que la detección de la contaminación sea todo un reto. Gracias a su oferta amplia y diferenciada, bioMérieux ayuda a la industria nutracéutica a superar los retos de la seguridad alimentaria con soluciones de análisis microbiano innovadoras, rápidas y con resultados demostrados.

Los sistemas GENE-UP^® (detección de patógenos) y TEMPO^® (recuento de indicadores de calidad) de bioMérieux, permiten realizar análisis más rápidos que los métodos tradicionales que generalmente requieren mucho tiempo y trabajo.

GENE-UP® NUTRAPLEX™PRO, desarrollado con HERBALIFE NUTRITION, es un ensayo multiplex que detecta Escherichia coli, Salmonella spp. y Staphylococcus aureus simultáneamente a partir de un medio único de enriquecimiento universal en 24 horas. El test es una solución sencilla, eficaz, fiable y completa para garantizar el control de calidad en la industria nutracéutica.

El sistema TEMPO^® es un método MPN miniaturizado y optimizado para el recuento de una amplia gama de microorganismos (recuento de flora total viable, mohos y levaduras, Enterobacteriaceae, … ). Gracias a su eficiente flujo de trabajo y a su intuitiva interfaz, TEMPO^® aporta calidad, estandarización y trazabilidad a las operaciones de análisis microbiológico.

En combinación con los sistemas automatizados GENE-UP^® y TEMPO^® , CONNECT-UP^TM – una solución de gestión de datos de laboratorio- ayuda a agilizar el flujo de trabajo del laboratorio y a optimizar aún más las operaciones. Con CONNECT-UP^TM, la digitalización y la conexón de datos ganan poder y tienen un impacto directo en la rentabilidad.