TESTE DE AMOSTRAS DE BIOPRODUÇÃO USANDO O BIOFIRE MYCOPLASMA: LABORATÓRIO MOLECULAR EM SISTEMA DE BOLSA
CONFERÊNCIA VIRTUAL EM MICROBIOLOGIA FARMACÊUTICA PDA 2021, 4-6 OUTUBRO 2021
Este pôster apresenta resultados de estudos independentes realizados por quatro empresas de bioprodução usuárias do sistema BIOFIRE® Mycoplasma que permite detetar >130 espécies de micoplasmas.
O sistema BIOFIRE® filmArray reduz todas as etapas de um teste PCR convencional numa pequena bolsa e fornece resultados em menos de uma hora após um preparo de apenas dois minutos.
Os estudos desenvolvidos e descritos neste pôster seguiram os protocolos seguintes:
• Protocolo de ensaio direto para testes de controle de processo interno utilizando 0,2 mL de amostra (LOD menor ou igual a 30 UFC/mL)
• Protocolo de ensaio de liberação a partir da centrifugação de 10 mL da amostra (LOD menor ou igual a 10 UFC/mL)
Durante a avaliação testou-se ampla variedade de tipos de amostras, incluindo alta densidade de células CHO (até 10^7/mL com e sem micoplasma inoculado).
Independentemente do protocolo testado, não foram detectados falsos resultados positivos ao se testar amostras de produtos na ausência de micoplasma.
Os resultados revelaram, nas amostras, 100% de detecção dos níveis planejados de inóculo tanto para o protocolo de teste direto de 0,2 mL como para o protocolo de teste de libertação de 10 mL.
Estes estudos demonstram que o sistema BIOFIRE® Mycoplasma é adequado tanto como um teste de liberação, quanto como teste de controle interno do processo para as amostras de células CHO em alta densidade.
Os resultados mostraram alta sensibilidade sem qualquer interferência do produto e , proporcionando resultados confiáveis de micoplasma em menos de uma hora, com pouca necessidade de formação técnica especializada.
- Lori Daane, Ph.D., bioMérieux
