学术海报

内毒素:生物制品生产中内毒素藏匿的机制

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内毒素是来自表达系统的杂质(如果是大肠杆菌)或是来自生物负载的污染物。人们说:“但是没有生物负载”。

在监管审查后提到了生物负载问题:

• 在最终的纯化过程中,释放出了大量的DS,这些DS具有不可接受的高水平生物负载。

• 没有为加工步骤设定微生物限度,结果显示生物负载水平较高(>1000 CFU/mL)。

• "…在收获未加工的批量生产期间,批次xxxx和批次yyyy的子批次超过了需要采取行动的既定的生物负载限制。”[...]

 

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