엔도톡신 - 생물학적 제제의 제조에 있어서 마스킹 된 엔도톡신의 메커니즘
규제기관의 조사를 통해 바이오버든 문제가 인용되었습니다.
• 최종 정제 단계에서 용납 불가능한 높은 미생물 오염 수준이 관측된 후 출시된 여러 로트의 DS
• 공정 단계에 미생물 한계가 설립되어 있지 않았으며, 결과물이 높은 미생물 오염 수준(>1000 CFU/mL)을 보였다.
• "... 처리되지 않은 벌크 채취 과정에서 로트 xxxx와 로트 yyyy의 하위 로트가 미생물 오염의 조치한계를 초과하였다."[...]
