ENDOTOXINE - Mechanismen von verstecktem Endotoxin bei der Herstellung von Biologika
Bedenken hinsichtlich der Keimbelastung werden nach einer behördlichen Prüfung angeführt:
• Mehrere Chargen Arzneistoffe wurden freigegeben, die während der letzten Reinigungsschritte inakzeptabel hohe Werte an Keimbelastung aufwiesen.
• Für die Verarbeitungsschritte sind keine mikrobiologischen Grenzwerte festgelegt, und die Ergebnisse zeigen hohe Keimbelastungen (>1000 KBE/ml).
• „... bei der Ernte der unverarbeiteten Menge überschritten Teilchargen von Charge xxxx und Charge yyyy die festgelegten Schwellenwerte für Keimbelastung.“[...]
