ENDONEXT™

Die Entwicklung des Endotoxin-Nachweises

Mit rekombinanten Endotoxin-Tests am Puls der Zeit.

Unsere Mission, die Entwicklung innovativer und moderner Endotoxin-Nachweismethoden, stellt die Patientensicherheit in den Fokus. Unsere ENDONEXT™ Endotoxin-Detektionslösungen, basierend auf rekombinantem Faktor C (rFC) des Pfeilschwanzkrebses, bieten Ihnen die Leistung, die Sie für eine schnelle und effiziente Qualitätskontrolle, Produktfreigabe und Lösungen selbst für die schwierigsten Produktmatrizes in Ihrem Herstellungsprozess benötigen. Die Verwendung von rekombinantem rFC anstelle von aus Pfeilschwanzkrebs-Amoebocyten extrahiertem Faktor C, gewährleistet nicht nur eine ökologisch nachhaltige Arbeitsweise und Versorgungssicherheit, sondern auch eine optimierte Präzision, Sensitivität und Beständigkeit von Charge zu Charge.

Die wichtigsten Vorteile:

● 100 %ige Endotoxin-Spezifizität, keine falsch-positiven Ergebnisse durch potentielle
ß-Glucan-Kontaminationen oder Interferenzen aufgrund von gefärbten oder trüben Proben.
● Regulatorische Sicherheit (Kompendial nach EP 2.6.32, JP + CP in der Pipeline)
● Hohe Präzision, einfache Handhabung und somit verminderte Rate invalider Resultate; kombiniert mit sehr hoher Sensitivität und sehr geringer Lot-zu-Lot-Varianz.

➔ Video ansehen

Eigenschaften

100%ige Endotoxin-Spezifität, keine falsch-positiven Ergebnisse durch ß-Glucane oder Interferenzen aufgrund von gefärbten oder trüben Proben.

Höhndem Handling.ere Präzision und Reduktion invalider Resultate durch eine niedrige Lot-zu-Lot-Varianz kombiniert mit zeitspare

Einfache Automatisierung durch den Einsatz handelsüblicher Robotersysteme.

rFC: Nachhaltigkeit und Versorgungssicherheit durch den Ersatz tierischen Produkte.

Kosteneffizienz durch optimiertem Return on Investment (ROI) und 3R-Konformität (Abfallreduktion, verminderter Einsatz tierischer Produkte).

Fluoreszenz-Endpunkt-Assays im 96-Well-Mikroplattenformat mit LAL-Äquivalenz.

Validiert wie LAL und zugelassen gemäß den Kapiteln der Pharm. Eu. für BET. Weitere Arzneibücher in der Pipeline.

Anwendungen

Mit ENDONEXT™ schneller, einfacher und umweltfreundlicher auf Endotoxin-Reinheit testen. Durch den sukzessiven Ersatz natürlicher Ressourcen ermöglichen unsere Produkte eine sichere prozessbegleitende Qualitätskontrolle und verlässliche Entscheidungen bezüglich Ihrer finalen Produktfreigaben von Pharma- und Medizinprodukten.

Entdecken Sie die ENDONEXT™-Palette an zeit- und kostensparenden Lösungen (.pdf) ➔

ENDOZYME® II GO

Unser Flagschiff - Eine optimierte Version unseres ENDOZYME®II-Assays mit GOPLATE™ - einer mit der erforderlichen Standardkurve und positiven Produktkontrollen (PPC) vorgelegte Mikrotiterplatte.

• Beseitigt die manuelle Vorbereitung von Standardverdünnungen und PPCs.

• Über 50 % kürzere Hands-on-Time im Vergleich zu herkömmlichen LAL-Assays

• Erhebliche Verringerung des Fehlerrisikos

• Ideal für die prozessbegleitende Kontrolle von Wasser und Rohstoffen, sowie für die Chargenfreigabe

• Einfache Automation

ENDOZYME® II

ENDOZYME®, unser Assay der zweiten Generation ist ein flexibler und benutzerfreundlicher BET-Assay.

• Modernste Empfindlichkeit bis auf 0,001 EU/ml

• Flexible Assay-Zeit je nach gewünschter Empfindlichkeit

• Besonders geeignet für Tests von Endprodukten, Formulierung und Forschung

ENDOLISA®

Mit seinem einzigartigen integrierten Schritt zur Probenvorbereitung revolutioniert der ENDOLISA®-Assay BETs von komplexen Proben.

• ELISA-Format mit 96-Well-Mikrotiterplatte, die mit einem LPS-spezifischen Phagenprotein vorbeschichtet ist (bindet Endotoxin)

• Überwindet die Grenzen herkömmlicher Methoden (Inhibition/Enhancement)

• Unerreichte Toleranz gegenüber organischen Lösungsmitteln, Reinigungsmitteln, etc.

Komponenten

ENDOGRADE^® Wasser

Hochreines Wasser für die Rekonstitution und Verdünnung von Testproben und Reagenzien. Zertifiziert für eine Endotoxin-Aktivität von weniger als 0,001 EU/ml. Daher ideal für die Ansetzung von Lösungen und Reagenzien für bakterielle Endotoxintests.

BioTek Synergy™ HTX Multi-Mode Reader

The BioTek Synergy HTX is a compact reader for ENDONEXT™ Endotoxin-assays. The dual optics design provides superior performance for UV-Vis absorbance, fluorescence workflows. With incubation and shaking, plus a dual reagent injector module, the system will meet all ENDONEXT assay requirements. Synergy HTX is controlled by the easy-to-use, yet powerful, Gen5 software for data collection, analysis, exporting, and reporting (21 CFR part 11 compliant, Data Integrity).

ENDOGRADE^® Glasbehälter

Endotoxinfreie Glasbehälter aus Borosilikatglas mit Aluminium-Schraubverschluss für Proben und die Verdünnung von Endotoxin-Standards, die in den ENDOZYME® II- und ENDOLISA®-Kits enthalten sind. Hergestellt nach einem Trockenhitze-Entpyrogenisierungsverfahren.

Support