ENDONEXT™
A Evolução da Detecção de Endotoxinas
Na fronteira do teste de endotoxinas com tecnologia recombinante. Uma das nossas principais missões é inovar no campo da detecção de endotoxinas, com um grande foco na segurança do paciente. Nossos Ensaios de Detecção de Endotoxinas ENDONEXT™, baseados no Fator C Recombinante (rFC), proporcionam o desempenho necessário para o controle rápido e eficiente durante o controle em processo, liberação do produto final e até mesmo soluções para matrizes complexas e desafiadoras. O uso do rFC sintético em vez de células sanguíneas dos caranguejos-ferradura assegura não apenas a sustentabilidade ecológica e a segurança do fornecimento, mas também precisão, sensibilidade e consistência sem precedentes nos diferentes lotes produzidos.
Principais benefícios :
● 100% de especificidade para endotoxina: nenhum falso-positivo com ß-Glucano ou interferência decorrente de amostras coloridas ou turvas.
● Uso e validação aprovados da mesma maneira que o LAL (Limulus amebocyte lysate), seguindo os capítulos de Teste de Endotoxina Bacteriana (Bacterial Endotoxin Test) das farmacopeias.
● Maior precisão e taxa de resultados válidos combinados com melhor sensibilidade, economia de tempo e consistência lote a lote.
Especificidade de 100% da endotoxina, nenhum falso-positivo com ß-Glucano ou interferência decorrente de amostras coloridas ou turvas.
Maior precisão e taxa de resultados válidos combinados com economia de tempo, sensibilidade e consistência lote a lote.
Possibilidade de automação com uso de sistemas robóticos disponíveis no mercado.
Sustentabilidade ecológica e segurança do abastecimento pela substituição do fonte animal por um produto recombinante.
Economia com rápido Retorno sobre o Investimento (ROI) e desperdício reduzido, atendendo os princípios 3R.
Ensaios de fluorescência no formato de microplacas com 96 poços utilizando metodologias similares ao LAL cromogênico cinético.
Aprovado para uso e validado da mesma maneira que o LAL , seguindo os capítulos da farmacopéia BET.
Estamos tornando o teste de endotoxinas mais rápido, fácil e ecologicamente correto imitando a natureza, não explorando-a. Nossos ensaios permitem decisões confiáveis sobre o controle de processos e liberação de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos.
Explore a gama de métodos de economia de tempo e de custos ENDONEXT™ (.pdf) ➔
ENDOZYME® II GO
Versão rápida do ENDOZYME®II apresentando a GOPLATE™ — uma microplaca previamente preenchida com a curva padrão necessária e com as concentrações de controle positivo do produto (PPC).
• Elimina a preparação manual das diluições padrão e dos PPCs
• Redução superior a 50% nos tempos de manuseio em comparação com os ensaios em
microplacas convencionais
• Reduz significativamente o risco de erro
• Ideal para o controle da água e matérias-primas em processamento, bem como para o teste de liberação de produto
• Fácil automação
ENDOZYME® II
A segunda geração aperfeiçoada do ENDOZYME® é um ensaio de detecção de endotoxinas flexível e fácil de usar.
• Sensibilidade de última geração de até 0,001 EU/mL
• Tempo de ensaio flexível, dependendo da sensibilidade necessária
• Particularmente adequado para o teste final do produto, formulação e pesquisa
ENDOLISA®
Com sua exclusiva etapa integrada de preparo da amostra, o ensaio ENDOLISA® revoluciona o teste de endotoxinas de amostras complexas.
• O formato similar ao ELISA apresenta uma placa de 96 poços pré-revestida com a proteína do fago específica de ligação à endotoxina
• Supera os limites dos métodos tradicionais, tais como a inibição e falsos positivos.
• Tolerância a solventes orgânicos e detergentes
ENDOGRADE® Água
Água ultra-pura para reconstituição e diluição de amostras e reagentes. Certificado para conter menos de 0,001 EU/mL e ideal para preparar soluções e reagentes para teste de endotoxinas bacterianas.
BioTek Synergy™ HTX Multi-Mode
Instrumento Leitor de Microplacas com fluorescência baseada em filtro e leitura de absorbância UV/Vis baseada em monocromador, modo de fluorescência ideal para executar os ensaios de detecção de endotoxina ENDONEXT™. Agitação linear e orbital, controle de temperatura, poderoso Software Gen5 Secure, 21 CFR part 11, para controle do leitor e todas as necessidades de redução de dados.
ENDOGRADE® Tubos de Ensaio de Vidro
Tubos de ensaio de vidro borossilicato, livres de endotoxina, com tampa de rosca feita em alumínio para amostras e diluição de padrões de endotoxina nos kits ENDOZYME® II e ENDOLISA®.
Tubos fabricados seguindo um procedimento de despirogenação por calor seco.
Treinamento e manutenção
Estudos de viabilidade e validação como serviço ENDOXPERTS™
