SCANRDI®, detección rápida y sensible
Herramienta de monitorización en tiempo real para una rápida toma de decisiones
Actualmente, los métodos microbiológicos de farmacopea tardan días e incluso semanas. La reducción del tiempo de obtención de resultados a la vez que se mantiene un alto nivel de sensibilidad son cuestiones importantes para la industria farmacéutica.
SCANRDI® es la combinación definitiva de velocidad y sensibilidad. Los resultados obtenidos en 3 horas permiten aumentar considerablemente la eficiencia operativa, tanto para la liberación más rápida como para el control durante el proceso, desde la materia prima hasta el producto terminado. Sobre todo, contribuye al aumento de la seguridad del paciente al obtener un rápido acceso a la terapia.
Combinación de marcado celular patentado y citometría de fase sólida
Ya aprobado por las autoridades para liberar productos farmacéuticos
Muestras que se pueden filtrar, de 1 a 1000 ml
Oferta de validación completa: documentación y soporte para la ejecución
Descrito en un DMF (Drug Master File) dedicado, así como en farmacopeas como método alternativo de esterilidad
Respuesta lineal de 1 a 5000 células microbianas
Sistema de manejo de datos que cumple con 21 CFR Parte 11.
Trazabilidad con código de barras en los reactivos y en los consumibles
SCANRDI® es una solución microbiológica rápida con un marcado celular universal patentado y citometría de fase sólida. Por lo tanto, SCANRDI es capaz de detectar bacterias, mohos (tanto en formas vegetativas como esporuladas) y levaduras.
Como es un método no basado en el crecimiento, también se pueden detectar microorganismos estresados y exigentes, incluidos aquellos en estado VBNC (Viable But Non Culturable), haciendo de SCANRDI® una poderosa herramienta para monitorizar y asegurar la rápida detección de microorganismos en productos farmacéuticos.
APLICACIONES:
● Análisis de esterilidad
● Análisis durante el proceso
● Análisis de materias primas
● Análisis del agua
Validación IQ/OQ/PQ1 de SCANRDI
Estudios de viabilidad
Soporte técnico y científico para la gestión de preguntas de las autoridades
