검증 프로토콜
검증 시간 및 비용을 절감하여 신속한 투자 실시
여러 시설에 걸쳐서 검증 계획을 관리하는 것은 예술의 영역과도 같습니다. 공정 내 검사 솔루션을 연구소 내에, 혹은 생산 현장에 적용하던 간에 bioMérieux 검증 서비스를 통해 해당 지역 및 국제 약전의 모든 규제 기준을 완전히 준수할 수 있다는 사실에 안심할 수 있을 것입니다.
당사의 목표는 포괄적이고 즉시 사용할 수 있는 검증을 제공하여 투자 수익을 최대화할 수 있는 빠른 적용을 가능하게 하는 것입니다. 연구소의 자원을 재할당해 조직의 활동에 시간과 자원을 집중할 수 있습니다.
현장 검증 실행 서비스는 bioMérieux의 전문가, 혹은 당사의 파트너에서 담당합니다. 당사의 IOPQ 프로토콜은 EP/USP와 같은 국제적인 가이드라인을 따르며, 완벽히 GxP를 준수합니다. 검증 수명 주기는 시스템 및 장비에 따라 개별 설정할 수 있으며 현장 내 요구 사항 및 사용자의 사양에 맞출 수 있습니다.
자체 자원을 활용해서 유효성 검사를 하려는 경우, 당사는 그에 필요한 유효성 검사 템플릿도 기꺼이 제공할 것입니다.
설치 적격성 평가(IQ)
장비가 설계 사양을 충족하며 적절하고 안전하게 설치되었는지 확인합니다
운전 적격성 평가(OQ)
관련된 장비 부품(하드웨어, 소프트웨어 및 기기들 포함)과 그 기능이 운영 절차에 완전히 맞게 작동하고 있는지 확인합니다
성능 적격성 평가(PQ)
(미생물학 검사 및 검증 절차)
분석법 유효성 검증:
분석법이 사용하려 하는 적용 사례에 적합한지, 또한 신뢰성 있는 방식으로 진행될 수 있는지 확인합니다
적합성 검사:
특정 제품, 재료 또는 샘플 매트릭스의 존재가 분석법의 성능에 영향을 미치지 않는다는 것을 보입니다.
검증 문서
• URS 완료 가이드:
- 사용자 요구사항
사양(URS)
- 기능 디자인
사양(FDS)
- 요구사항 추적성 매트릭스(RTM)
• 검증 문서(IQ,OQ,PQ)
• 맞춤화된 검증 문서
