Focus on Environmental Monitoring vs. ANNEX 1

일자

2020년 5월 18일
(길이 : 60분)

연사

Gilberto DALMASO,
bioMérieux Industry EMEA Healthcare Scientific Affairs Director

Arnaud PARIS,
bioMérieux Industry EMEA Healthcare Scientific Affairs Director

웨비나 개요

실행 가능한 / 불가능한 환경 및 프로세스 모니터링:

이 지침은 시스템 설계, 행동 제한 경보 수준 설정 및 추세 데이터 검토와 관련하여 지속적인 일상적인 모니터링에 적용됩니다. 이 섹션에서는 무균 공정 시뮬레이션(APS)의 요건에 대한 지침도 제공합니다.

- 종합적인 환경 모니터링 프로그램을 수립하기 위해 위험 평가를 수행해야 합니다.
- 모니터링 절차는 추세에 대한 접근 방식을 정의해야 합니다.

실행 불가능한 환경 모니터링(전체 입자)

실행 가능한 환경 모니터링(미생물 모니터링)
-    수동적 공기 모니터링 
-    능동적 공기 모니터링 

부록 1이 환경 모니터링에 끼치는 영향

-   Contamination Control Strategy – CCS
-    Scientifically sound method
-    Justification
-    Potentially more sampling points
-    Potentially more identifications
-    Opens the door to Automation and Rapid Methods