マイコプラズマ否定試験用PCRの導入と規制当局への申請に向けたバリデーション

ウェビナー概要

現在、PCR技術をベースにしたマイコプラズマ否定試験用アッセイが市販されていますが、これらは通常、サンプルの前処理や核酸抽出、増幅や検出といったステップを異なる装置と試薬で実施し、また専門的なスキルとそれを行う専用の試験室が求められます。

Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson社では、現在のPCR法が持つ問題を克服した新たなPCRソリューション BIOFIRE® Mycoplasmaを導入し、検証とバリデーションを実施しました。本ウェビナーでは、新技術を規制当局に申請することを念頭に、バリデーションを遂行するために行われた様々な部門間での協力的な取り組みを解説し、同社の複数のバイオ医薬品原薬製造や再生医療等製品製造サイトでの導入計画の詳細についても紹介します。

発表者

Heike Merget-Millitzer, PhD – Lead CoE Microbiology, Janssen Supply Chan Quality

Karen De Roy, PhD – Senior Scientist, Janssen R&D