マイコプラズマ否定試験用全自動検出装置 BIOFIRE® Mycoplasma の性能評価
マイコプラズマは自己増殖能を持つ最も小さい細菌であり，環境中に広く一般的に存在している。多くの代謝機能を持っておらず、ヒトを含む真核細胞に寄生して増殖し、ホスト細胞に影響を及ぼすため、製造プロセスに真核細胞の培養が含まれるバイオ医薬品や真核細胞が医薬品そのものである再生医療等製品については、マイコプラズマ否定試験の実施が必要である。
現在、日本薬局方を含む主要薬局方にはマイコプラズマ否定試験の方法として、培養法（A法）、指標細胞を用いたDNA染色法（B法）、核酸増幅（Nucleic Acid Amplification; NAT）法（C法）が記載されている。A法は28日間、B法は6-8日間と、結果を得るまでに長い時間を要する。またC法については1日で結果が得られるものの、DNA抽出、PCR準備、検出にそれぞれ異なる装置や試薬を必要とし、さらに適切な結果を常に得るために経験と専門性が求められる。
ビオメリューでは、遺伝子抽出から検出までに必要な試薬をすべて1つのパウチに集約して1つのFILMARRAY®装置内で全工程を完結させることにより、マイコプラズマ否定試験の全自動化と作業の簡便化、結果の質の標準化を実現するBIOFIRE®Mycoplasmaを開発した。
今回は、本ソリューションの検出限界、特異性（包括性/排他性）、細胞培養サンプルに含まれると想定される物質による結果への干渉を検証したデータを紹介する。
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